ligora / Depositphotos.com
Госдума одобрила в первом чтении законопроект1 (автор – депутат Ф.С. Тумусов) о том, что в случае представления на госрегистрацию вопроизведенного лекарственного препарата с лекарственной формой «концентрат для приготовления растворов», от заявителя не потребуется предоставлять отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата.
В настоящее время такой порядок действует при госрегистрации дженериков в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов.
Отметим, что законопроект вызвал одобрение со стороны Правительства РФ (письмо Правительства РФ от 13 ноября 2017 г. № 8224п-П12).
______________________________
1 С текстом законопроекта № 203730-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.
Источник: garant.ru